Estudios Regulatorios bajo Norma ISO

MDR (EU) 2017/745 y IVDR (EU) 2017/746

DETERMINACIÓN DE COMPATIBILIDAD FÍSICA DE SOLUCIONES DE LENTES DE CONTACTO
Para determinar la compatibilidad física entre la solución de estudio y las lentes de contacto convencionales de hidrogel, hidrogel de silicona y rígidas permeables a los gases, evaluando los parámetros de las lentes de contacto como: diámetro, potencia, radio, apariencia física y transmitancia espectral.
Referencias

UNE-EN ISO 11981:2018
UNE-EN ISO 18369-1:2018
UNE-EN ISO 18369-2:2013
UNE-EN ISO 18369-3:2018
UNE-EN ISO 18369-4:2018

• DETERMINACIÓN DEL ENJUAGUE DE LA SOLUCIÓN DE LA SUPERFICIE DE LA LENTE DE CONTACTO
El objetivo de este estudio es determinar la capacidad de enjuague de la solución a partir de lentes de contacto de hidrogel convencionales, hidrogel de silicona y lentes de contacto rígidas permeables a los gases después de su uso para limpieza y almacenamiento, siguiendo las instrucciones de uso del fabricante.
según norma UNE-EN ISO 11981:2018

• DETERMINACIÓN DE LA EFICACIA DE HUMECTACIÓN DE SOLUCIONES EN LA SUPERFICIE DE LENTES DE CONTACTO
El objetivo de este estudio es evaluar si la solución disminuye la proporción de sequedad de lentes de contacto rígidas permeables a gases, hidrófilas e hidrogel de silicona, manteniendo lentes más lubricadas y, por lo tanto, mejorando el uso de lentes usando lentes de control sumergidas en solución salina isotónica normalizada.

• SÍNTOMAS DE SECADO MEJORANDO LA EVALUACIÓN DESPUÉS DEL USO DE GOTAS de solución HUMECTACIÓN-Evaluar la capacidad de GOTAS DE HUMECTACIÓN para mejorar la sintomatología de sequedad OCULAR.

El estudio se lleva a cabo siguiendo los principios de la declaración de Helsinki, renovado y revisado en 2013.
Las mediciones se realizan antes y 15 días después del uso de lágrimas artificiales. Se evalúa la sintomatología de la sequedad con OSDI (Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular) y con la escala visual analógica (VAS) donde el paciente calificará su comodidad ocular de 0 a 100 (siendo 0 incomodidad máxima y 100 comodidad total) antes y después del uso. de gotas para los ojos durante 15 días.
Según la norma UNE-EN ISO 11981:2018

• DETERMINACIÓN DE LA CAPACIDAD PARA LIMPIAR LOS LÍPIDOS DE LENTES DE CONTACTO POR SOLUCIÓN LIMPIADORA.

Determinar mediante un estudio in vitro la eficacia de limpieza de la solución en la eliminación de lípidos en hidrogel convencional, hidrogel de silicona y lentes de contacto rígidas permeables a los gases.
El protocolo seguido es una modificación de ISO 11986: 2018

• DETERMINACIÓN DE LA CAPACIDAD DE SOLUCIÓN LIMPIA PARA LA ELIMINACIÓN DE PROTEÍNAS
Evaluar la capacidad de la solución limpia, para eliminar proteínas de diferentes tipos de lentes de contacto.
El protocolo seguido es una modificación de ISO 11986: 2018

• DETERMINACIÓN DEL PERÍODO DE CONSERVACIÓN DE LENTES DE CONTACTO EN SOLUCIONES DE CONSERVACIÓN O MANTENIMIENTO.
El objetivo de este estudio es determinar si lentes de contacto de hidrogel convencionales, de hidrogel de silicona y lentes rígidas permeables a los gases, mantienen sus propiedades ópticas y físicas cuando se mantienen en soluciones de Mantenimiento durante 30 días.

Referencias

UNE-EN ISO 11981:2018
UNE-EN ISO 18369-3: 2018
UNE-EN ISO 18369-1:2018
UNE-EN ISO 18369-2:2013
UNE-EN ISO 18369-3:2018
UNE-EN ISO 18369-4:2018

• VALIDACIÓN DE USABILIDAD DE LA SOLUCIÓN
El propósito de este estudio es la evaluación de la usabilidad del producto para confirmar su facilidad de uso por parte de los usuarios.

Referencia: